Millones de personas han recibido vacunas COVID-19 bajo el monitoreo de seguridad de vacunas más intenso en la historia de los EE. UU. En publicaciones anteriores, hemos discutido el proceso de seguridad que lleva a una vacuna desde los ensayos hasta la autorización de uso de emergencia y la aprobación total de la FDA . ¿Pero qué ocurre después de eso? ¿Los expertos siguen monitoreando la seguridad de las vacunas?
La respuesta corta es sí. Una vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. otorga la licencia o autoriza el uso de las vacunas (incluidas las vacunas contra la COVID-19), varios sistemas las supervisan continuamente para garantizar su seguridad. El propósito del monitoreo es estar atento a los eventos adversos: cualquier problema de salud que ocurra después de la vacunación que puede o no ser causado por una vacuna. Esto ayuda a la FDA a identificar cualquier posible riesgo asociado con una vacuna.
Existen algunos sistemas diferentes para monitorear la seguridad de las vacunas. Un sistema nacional que la gente suele malinterpretar es el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS).
¿Qué es VAERS?
VAERS es un programa nacional de seguridad de vacunas que recopila informes sobre los posibles efectos secundarios que ocurren después de que alguien recibe una vacuna autorizada en los EE. UU. El sistema es coadministrado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la FDA. VAERS ayuda a los expertos médicos a encontrar posibles problemas de seguridad con las vacunas.
VAERS se creó en 1990. Se ha utilizado para monitorear las vacunas de EE. UU., incluidas las vacunas contra el COVID-19, desde entonces.
Cualquiera puede enviar un informe a VAERS después de recibir una vacuna. Eso incluye pacientes, familiares, proveedores de atención médica y fabricantes de vacunas. Los proveedores de atención médica y los fabricantes de vacunas están obligados por ley a informar ciertos eventos después de la vacunación.
La información que recopila VAERS puede proporcionar una advertencia temprana de un posible problema de seguridad con una vacuna. Si VAERS muestra un patrón de eventos adversos después de la vacunación, otros sistemas de monitoreo de seguridad de vacunas realizan estudios de seguimiento.
Si hay informes VAERS de eventos adversos para una vacuna, ¿qué significa eso sobre la seguridad de esa vacuna?
VAERS es un sistema muy efectivo para monitorear la seguridad de las vacunas a lo largo del tiempo. Y la transparencia del sistema agrega confianza al proceso de monitoreo. Dicho esto, existen algunas limitaciones que debe comprender si está informando un evento adverso o revisando los datos de VAERS.
La mayor limitación es que VAERS por sí solo no puede decirnos si una vacuna causó un problema de salud en particular o la muerte. Algunos problemas de salud pueden aparecer por casualidad poco después de que una persona se vacuna, por lo que puede parecer que la vacuna fue la causa. Sin embargo, las investigaciones a veces no encuentran ningún vínculo médico entre la vacunación y el problema de salud.
Desafortunadamente, algunos informes de VAERS pueden ser recogidos en las redes sociales o en otros lugares sin ese contexto. Alguien que muere o desarrolla un síntoma particular después de ser vacunado no significa que esos dos eventos estén relacionados. Así es como se propaga la desinformación y es algo que estamos viendo mucho con las vacunas contra el COVID-19.
A principios de este año, se difundió información errónea sobre las vacunas contra el COVID-19 y la muerte debido a los informes de VAERS sacados de contexto.
Se administraron más de 380 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 en los Estados Unidos desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 13 de septiembre de 2021. Durante ese tiempo, VAERS recibió 7653 informes de muerte entre las personas que se vacunaron. La FDA requiere que los proveedores de atención médica informen cualquier muerte después de la vacunación contra el COVID-19 a VAERS , incluso si no hay indicios de que haya sido causada por la vacuna (e incluso si el proveedor no cree que la vacuna haya causado la muerte). Resulta que esa es una tasa típica de muerte durante ese período de tiempo para todas las personas, vacunadas o no.
Entonces puedes ver por qué el contexto es importante. Sin ese contexto, estos datos se interpretaron erróneamente.
Según la investigación que analizó los certificados de defunción, las autopsias y los registros médicos, los científicos no encontraron ningún vínculo entre la vacuna COVID-19 y un mayor riesgo de muerte. Por eso es importante verificar lo que está leyendo con una fuente confiable o comunicarse con su proveedor de atención médica si tiene alguna inquietud.
¿Qué efectos secundarios debe informar a VAERS?
VAERS es un sistema de vigilancia pasiva. Eso significa que depende de que las personas envíen informes de sus experiencias después de la vacunación. Se alienta a todos a informar posibles eventos adversos (incluidos los leves) después de la vacunación, incluso si no está seguro de si la vacuna causó el problema.
El breve formulario que puede usar para presentar un informe VAERS recopila información sobre:
- El tipo de vacuna
- La persona que se vacunó y su historial médico
- La reacción adversa que ocurrió
Cada informe va a la base de datos VAERS. Los datos están disponibles públicamente, pero VAERS mantiene la confidencialidad de la identidad de todos los pacientes.
