Ha pasado ya más de un mes desde que la Administración de alimentos y medicamentos, la FDA, dio la aprobación total de la vacuna Pfizer COVID-19 para mayores de 16 años, con el nombre de Comirnaty. Esta aprobación de la FDA ha sido un gran logro en la lucha contra el COVID-19. Esto ha tenido un gran impacto en la vacunación en un mayor número de personas en los Estados Unidos.
La aprobación de la FDA es el modelo por excelencia para demostrar que un producto es seguro y efectivo. Sin embargo el proceso en sí no recibe mucha atención. Por eso es que muchos rumores se difunden dentro y fuera del internet sobre este hecho (como ya hemos visto en las últimas semanas).
En una publicación anterior, hablamos de algunos de los mitos que circulan sobre la aprobación de la vacuna Pfizer por parte de la FDA. Vamos a echar un vistazo más profundo sobre el proceso de aprobación.
Demos un vistazo general. ¿En qué se diferencia la aprobación total de la FDA de la autorización de uso de emergencia?
Las autorizaciónes de uso de emergencia y las aprobaciones totales de la FDA, requieren revisiones cuidadosas sobre la seguridad y eficacia de un producto.
La gran diferencia entre estos dos es el tiempo. El proceso de aprobación de la FDA implica muchos pasos. A veces, durante una emergencia de salud pública como el COVID-19, simplemente no hay tiempo que perder. Es por eso que en las emergencias como pandemias, la FDA puede emitir una autorización de uso de emergencia. La autorización de uso de emergencia permite el uso de ciertos productos médicos cuando no hay otras opciones aprobadas por la FDA disponibles. Las autorizaciones de uso de emergencia aún requieren una revisión muy exhaustiva de los datos clínicos, con la diferencia que esta revisión se hace durante un período de tiempo más corto. Gracias a las autorizaciones de uso de emergencia, pudimos salvar muchas vidas y prevenir enfermedades graves, incluso antes de que se diera la aprobación total de la FDA.
La aprobación total se da una vez que la FDA ha recopilado y revisado mucho más evidencia sobre la vacuna durante un período prolongado de tiempo a través de ensayos clínicos. Además, las instalaciones y los procesos de fabricación también deben cumplir con los altos estándares de la FDA y así ser considerados para su aprobación.
¿Qué incluye el proceso de aprobación de la FDA?
Las aprobaciones de la FDA incluyen muchos pasos tanto del fabricante de la vacuna como de la FDA. A continuación veremos una lista de pasos para la aprobación de una vacuna típica:
- Fase de investigación y descubrimiento: en primer lugar, el fabricante debe realizar una investigación de laboratorio para probar su idea de una vacuna candidata.
- Investigación preclínica: el fabricante realiza investigaciones de laboratorio adicionales y pruebas con animales para determinar si es probable que la vacuna sea segura y funcione bien en sereshumanos.
- Investigación clínica — La FDA evalúa los resultados de laboratorio del fabricante y otras pruebas preclínicas y evalúa la calidad y seguridad del producto. Este es un paso importante para determinar si se debe seguir adelante con las pruebas en humanos. Luego, se hacen tres fases de ensayos clínicos en sereshumanos, y cada fase incluye más y más participantes.
- Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) — Mientras la vacuna se somete a los ensayos clínicos, la FDA revisa los procesos de producción para garantizar que la vacuna se pueda fabricar de manera adecuada y segura. Una vez que todo el proceso está aprobado, las compañías pueden enviar su solicitud para acceder a una licencia de productos biológicos (BLA). Esta es la “solicitud” oficial de aprobación de la FDA para llevar la vacuna al mercado.
- Decisión de aprobación de la FDA — Después de su evaluación, la FDA decide si aprueba (dar licencia) la vacuna para su uso en los Estados Unidos. Si la FDA aprueba la vacuna, la empresa puede comercializarla en Estados Unidos.
- Supervisión de seguridad de la FDA posterior a la comercialización: Después de la aprobación, la FDA continúa monitoreando la seguridad y eficacia de las vacunas.
Es un proceso complicado, pero es así por una buena razón. Estos pasos determinan si la vacuna es segura y eficaz para la población a la que está destinada. Un porcentaje muy bajo de medicamentos y vacunas que llegan a los ensayos clínicos, en realidad reciben el sello oficial de aprobación de la FDA; hacia el año 2018, el porcentaje era el 14%.
¿Se hizo una aprobación acelerada de la vacuna del laboratorio Pfizer?
Si cree que el proceso anterior parece largo, tiene razón. En algunos casos, este proceso puede llevar años. Pero hay excepciones. La FDA tiene un proceso “por la vía acelerada” diseñado para aprobar productos que puedan satisfacer una necesidad médica. En el caso de la vacuna de Pfizer, existía una urgente necesidad de una vacuna para evitar que la pandemia cobrara más vidas. En este sentido, solicitaron que la FDA hiciera el proceso por la vía acelerada.
Esto no significa de ninguna manera que la revisión se haya apresurado: los estrictos criterios son los mismos para cualquier producto. La diferencia con el proceso de aprobación por la vía acelerada fue que la FDA dio prioridad a su análisis interno de los ensayos clínicos y datos de pruebas reales en terreno de Pfizer. La FDA también trabajó muy de cerca con Pfizer para establecer un plan de desarrollo de vacunas viable. Estos cambios simplemente aceleraron los procesos internos de la FDA: no se omitió nada.
¿Qué otras cosas aprueba la FDA?
La FDA aprueba distintos productos, desde tratamientos que salvan vidas para quienes tienen enfermedades, hasta ciertos ingredientes en los alimentos que usted consume, ¡inclusive lo que come su mascota!
También hay productos que la FDA no aprueba, como el tabaco, los suplementos dietéticos (como las vitaminas) y cosméticos (como champús, humectantes y maquillaje).
¿Qué cambia con la aprobación de la FDA?
· Como parte del proceso de aprobación de la FDA, los productos reciben un nombre de marca para su uso en Estados Unidos. (En lugar de llamárseles por el nombre de la empresa que los desarrolló). Es por eso que la vacuna Pfizer ahora se conoce como Comirnaty. La vacuna real es la misma.
- Pfizer ahora puede comenzar a comercializar Comirnaty directamente a los consumidores haciendo publicidad (al igual que otros anuncios de medicamentos que puede ver en la televisión).
- Más compañías pueden optar por implementar requisitos de vacunación para sus empleados, así también para clientes, o aumentar las primas de seguro para los empleados no vacunados.
- Con la garantía adicional de la aprobación de la FDA, más personas deberían vacunarse, lo que aumenta nuestras posibilidades de dejar atrás esta pandemia para siempre.
Recién estamos comenzando a ver el impacto emocionante de la aprobación de la FDA, y con las aprobaciones potenciales en camino para las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson, podemos ver el mundo con más esperanza.
